W&H Dentalwerk: Erfolgreiche Integration von sproof sign für Medizintechnik

Michael Knoblich: "Wir sind als Firma getrieben von den Normen, die wir erfüllen müssen und darunter fällt auch, dass wir die digitale Signatur im Zuge unserer Produktentwicklung und dem Prozess der Auslieferung nutzen müssen. Wir hatten auch bereits eine Signatur, die jedoch aufgrund des auslaufenden Supports ersetzt werden musste.

Die Branche der Medizinproduktehersteller unterliegt grundsätzlich sehr starken und restriktiven Vorgaben, die von unterschiedlichen Instituten wie der FDA und MDSAP vorgegeben werden. Bei uns muss alles was mit dem Produkt- und Produktionsprozess zu tun hat - also die relevanten Dokumente - signiert werden. Wir müssen eine nahtlose Nachbildbarkeit des Herstellungsprozesses gewährleisten und klar verifizieren können, wer für welche Teilaspekte davon die Verantwortung über die digitale Signatur trägt."

Michael Knoblich: "Auf der Suche nach einer neuen digitalen Signaturlösung haben wir im Zuge eines professionellen Ausschreibungsprozesses die großen Player der Branche verglichen und haben festgestellt, das sproof sign unbedingt in die engere Auswahl aufgenommen werden muss. Funktional gibt es keine Einschränkungen und weil W&H selbst sehr stark in der Region verankert ist und sowohl auf seinen Produktionsstandort Salzburg als auch Österreich allgemein setzt, war es uns wichtig."

Michael Knoblich: "Bei uns finden die meisten Unterschriftenprozesse innerhalb des Hauses statt, weil sie relevant für die interne Produktentwicklung sind. Das bedeutet, dass sämtliche Prüfprotokolle, Pläne und Konstruktionen bei uns digital unterschrieben werden. Parallel dazu aber auch Projekte rund um die Produktentwicklung, weil sie in den Entwicklungsprozess einfließen und somit FDA relevant sind.

sproof sign gewährleistet diese Nachvollziehbarkeit dadurch, dass man im Audit Trail genau einsehen kann, wer welches Dokument zu welchem Zeitpunkt unterschrieben hat. Die Infos sind alle in unserem Betriebssystem hinterlegt. Das bedeutet, wir wählen uns in unserem System ein, haben dort das Dokument, signieren es mit sproof sign und legen es dann automatisch wieder im PML ab. Dadurch wird dann der Audit Trail sowohl bei sproof sign, als auch bei uns im System gebildet und stellt damit den ‘single point of proof’ für unsere Produktdokumentation dar."

Michael Knoblich: "Entsprechend der Vorgaben, die wir von der FDA gestellt bekommen, nutzen wir die fortgeschrittene Signatur. Zusätzlich dazu brauchen wir aber noch einen zweiten Faktor zur Authentifizierung. Es reicht also nicht aus, ein Dokument einfach mit dem normalen Windows Login zu unterschreiben. Würden wir diesen zweiten Faktor also nicht zur Verfügung stellen, wäre das Dokument fehlerhaft unterschrieben und wir würden im Fall eines Audits eine Abweichung haben"

Michael Knoblich: "Die digitale Unterschrift spielt tatsächlich eine entscheidende Rolle bei der Beschleunigung des Produktionsprozesses. Bei unseren Produktionsmengen wäre es schlichtweg nicht machbar, die Testberichte und Prüfberichte auf herkömmliche Weise zu signieren. Der zeitaufwändige Prozess des Ausdruckens, Unterschreibens, erneuten Scannens und Archivierens von Papierdokumenten kann nicht funktionieren.

Unser Produktionskonzept ist äußerst effizient und speziell. Wir halten keine Lagerbestände vor, sondern produzieren die Produkte innerhalb von 24 Stunden nach Bestelleingang. Das bedeutet, dass die Stahlrohre hinten in unsere Produktionsanlage eingebracht werden und innerhalb von 24 Stunden genau das bestellte Produkt fertiggestellt und versandbereit ist. In diesem hochdynamischen Umfeld können wir es uns nicht leisten, die Produktion durch manuelle Prozessschritte zu verlangsamen. Die digitale Unterschrift ist daher ein essenzieller Bestandteil unserer gesamten Produktionskette."

Michael Knoblich: "Ich bin überzeugt von der goldenen Regel: “Erfolg des Systems = Funktionalität x Akzeptanz”. Die Akzeptanz, nachdem wir die digitale Signatur bereits als essentiellen Bestandteil unserer Produktionskette sehen, ist absolut gegeben. Die Funktionalität war bei sproof sign auch von der ersten Minute an da.

Wir signieren mit nur wenigen Klicks. sproof sign war im Zuge eines sehr schlanken und strukturierten Prozesses in unsere wichtigsten Systeme integriert. Die User haben an ihrem normalen Ablauf nichts verändern müssen, sondern konnten die digitale Signatur sehr schnell in Routineprozesse aufnehmen. Die Signatur bleibt im Prozessablauf an der gewohnten Stelle.

Wir haben jetzt auch den Vorteil, dass wir eine App haben, über die wir signieren können. Das war zuvor nicht der Fall. All das hat dazu beigetragen, dass die Akzeptanz auf Seiten unserer Mitarbeiter schnell vorhanden war."

Michael Knoblich: "Unsere Produkte sind per Definition in einem sehr kritischen Bereich. Das liegt daran,dass unsere Produkte direkt am Menschen angewendet werden. Das heißt auch, dass das Thema Sicherheit und zwar nicht nur am Menschen, sondern auch Datensicherheit für uns sehr relevant ist. Auch die Geräte selbst in der Dentalbranche werden mittlerweile intelligenter, das heißt, wir haben Geräte, die mit der Cloud kommunizieren müssen. Bei uns stellt sich die Frage ob on premise (Anm: Im Gegensatz zur Cloud-Lösung wird eine Software bei on premise Lösungen auf eigenen Servern vor Ort betrieben) oder nicht gar nicht mehr, weil wir ohnehin mit der Cloud vernetzt sind. Wir haben gar keine Alternative. Das bedeutet, die Angst vor der Cloud war bei uns aufgrund der Notwendigkeit des technischen Fortschritts nicht gegeben wie vielleicht in anderen Bereichen. Infolgedessen war es bei uns dann auch kein Problem, eine digitale Signaturlösung über eine Cloud Applikation darzustellen."

Michael Knoblich: "Unsere Produkte basieren auf Vertrauen. Sie funktionieren und heilen. Ähnlich wie es mit der Sicherheit bei unseren Geräten ist, ist es mit der Sicherheit der Kundendaten, welche diese Geräte generieren. Da gibt es keine Diskussion darüber, wo die Daten gespeichert werden. Für uns kommt hier mittlerweile nur mehr eine europäische Lösung in Frage."

Michael Knoblich: "Ich kenne das Team von sproof und auch die Geschäftsführer persönlich aus einigen Projekten meiner beruflichen Laufbahn. Ich bin voll und ganz von der Kompetenz in ihrer Domäne überzeugt!"