Digitaalallkirjad vastavalt FDA-le (osa 11) loovad jälgitavuse FDA poolt reguleeritud tööstusharudes.

Toidu- ja ravimiametil (FDA) on USA tervishoiusüsteemis keskne roll ja ta teostab järelevalvet paljude toodete üle, alates toiduainetest kuni meditsiiniseadmeteni. Selle reguleerimise eesmärk on kaitsta rahva tervist ja ohutust. Selles artiklis antakse ülevaade FDA kohustustest ja selgitatakse hiljem, kui oluline on digitaalallkirja kasutamine FDA-le vastavates ettevõtetes.

Mis on FDA?

USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi osana loodi FDA, et tagada toidu, ravimite ja muude toodete ohutus ja tõhusus. FDA reguleerib aktiivselt turgu, et kaitsta tarbijaid terviseriskide eest, kehtestades standardeid, teostades kontrolle, reguleerides nende toodete turustamist ning mängides võtmerolli uute toodete hindamisel ja heakskiitmisel. Samuti inspekteerib ta tootmisrajatisi ja jõustab toidu- ja ravimiohutust käsitlevaid seadusi. Selle põhjalikud suunised ja standardid on tarbijakaitse aluseks.

FDA kohustused

FDA-l on mitmesuguseid ülesandeid, alates toiduohutuse ennetavast järelevalvest kuni ravimite ja meditsiiniseadmete hindamiseni. Ta teeb tihedat koostööd tootjate, teadlaste ja teiste asutustega, et tagada tarbijate ohutus. Tema ülesannete hulka kuulub kliiniliste uuringute heakskiitmine ja tootmisviiside jälgimine, et tagada toodete ühtlane kvaliteet. Digitaaltehnoloogia integreerimine, näiteks digitaalallkirjade kasutuselevõtt, aitab muuta regulatiivseid protsesse tõhusamaks ja tagada andmete terviklikkust.

FDA järelevalve all olevad tööstusharud

FDA reguleerib mitmeid olulisi tööstusharusid , millel on otsene mõju tervisele ja ohutusele:

• Toiduainetööstus: toidu, jookide ja toidulisandite ohutuse ja kvaliteedi järelevalve.

• farmaatsiatööstus: reguleerib retseptiravimite ja käsimüügiravimite väljatöötamist, tootmist ja turustamist.

• Meditsiiniseadmed: Meditsiiniseadmete ja -varustuse järelevalve, alates lihtsatest instrumentidest kuni keeruliste diagnostikaseadmeteni.

• Biotehnoloogia ja biofarmatseutilised ravimid: Biofarmatseutiliste ravimite, bioloogiliste toodete ja geneetiliselt muundatud organismide reguleerimine.

• Kosmeetikatööstus: kosmeetikatoodete ohutuse ja märgistamise järelevalve.

• Veterinaarravimid ja sööt: Loomadele, sealhulgas lemmikloomadele ja kariloomadele mõeldud ravimite ja sööda reguleerimine.

• Tubakatooted: Tubakatoodete turustamise ja müügi reguleerimine.

• Veretooted ja muud bioloogilised tooted: Verepankade ja vereülekannete järelevalve.

Elektrooniliste allkirjade tähtsus FDA nõuetele vastavates tööstusharudes

Tänapäeval on elektroonilised allkirjad reguleeritud tööstusharudes olulised, et tagada nõuetele vastavus ja jälgitavus. FDA nõuded, eelkõige 21 CFR osa 11, määratlevad elektrooniliste allkirjade standardid, et tagada andmete usaldusväärsus ja turvalisus. Tuleb märkida, et eIDASi määrus reguleerib elektroonilisi allkirju kogu Euroopas. FDA poolt reguleeritud tööstusharudes kohaldatakse aga FDA määrust, mis on rangem. Need digitaalallkirjad mängivad olulist rolli, pakkudes maksimaalset turvalisust, vastavust ja paindlikkust seoses asjakohaste dokumentidega, näiteks tootearenduse ja tootmisprotsessi ajal. Nii saab täita FDA rangeid nõudeid.

Mis on FDA-le vastavad digitaalallkirjad?

FDA nõuetele vastavad elektroonilised allkirjad peavad vastama suunistele, mis on sätestatud FDA määrustes 21 CFR Part 11 . Need nõuded tagavad elektrooniliselt allkirjastatud dokumentide autentsuse ja konfidentsiaalsuse ning aitavad oluliselt kaasa FDA määruste täitmisele. Peamised elemendid on järgmised:

Digitaalallkirja sisu peab sisaldama järgmist

• Allakirjutaja nimi,
• allkirja andmise kuupäev ja kellaaeg ning
• allkirja tähendus (nt heakskiitmine, kontrollimine).

Turvaelemendid:

• Võltsimiskaitse:

  Tagab, et allkirja ei saa võltsida.

• Link dokumendile:

  Tagab, et allkiri on seotud ainult allkirjastatud dokumendiga.

• Ainulaadsus ja identifitseerimismenetlus:

  Tagab, et iga allkirja saab üheselt määrata isikule ja kontrollida biomeetriliste või mittebiomeetriliste menetluste abil (identifitseerimiskood ja parool).

Nõuded identifitseerimiskoodidele ja paroolidele vastavalt FDA-le

Autentimisandmete turvanõuded ja haldamine on sätestatud punkti 11.200 alapunktis a ja punktis 11.300 ning need on tundlike andmete käitlemisel üliolulised. Ettevõtted peavad järgima järgmisi suuniseid:

Autentimisandmete haldamine:

• Nelja silma põhimõte:

  jaotamine peab olema reguleeritud nii, et kolmanda isiku allkirja kuritarvitamiseks oleks vaja vähemalt kahte inimest.

• Unikaalsed kombinatsioonid:

  Tuleb välistada tunnuskoodide (nt kasutajanimi, lühend või number) ja paroolide kahekordne määramine.

• Regulaarne ajakohastamine:

  Tuleb tagada, et koodide ja paroolide turvalisust kontrollitakse pidevalt.

Kaotuste haldamine ja üldised kaitsemeetmed:

• Peab olema kehtestatud menetlus koodide, paroolide, kaartide jms kadumise puhuks, nt "deautoriseerimise" võimaldamiseks.

• Tuleb võtta sobivaid meetmeid, et kaitsta ja avastada volitamata juurdepääsu katsed.

• Sisend-/väljundseadmeid, sealhulgas kaarte, mis kannavad või loevad autoriseerimisteavet, tuleb regulaarselt kontrollida, et need toimiksid nõuetekohaselt.

Kokkuvõte: FDA nõuetele vastavuse tähtsus ettevõtete jaoks

FDA määruste järgimine on ettevõtete jaoks väga oluline. FDA nõuetele vastavuse tagamisega saavad ettevõtted tagada, et nende tooted vastavad rangetele ohutus- ja kvaliteedistandarditele. FDA nõuetele vastavad tooted naudivad tarbijate usaldust ja hõlbustavad juurdepääsu olulistele turgudele, mis viib parema konkurentsipositsiooni ja pikaajalise edu saavutamiseni. Lisaks aitab FDA nõuetele vastavus ettevõtetel end paremini positsioneerida maailmaturul, sest paljud rahvusvahelised standardid põhinevad FDA standarditel. Eriti FDA poolt reguleeritud tööstusharudes mängib digitaalallkiri olulist rolli ja on protsessimaastiku põhielement, kuna see aitab tagada andmete terviklikkust ja turvalisust ning toetab regulatiivsete nõuete täitmist.