W&H Dentalwerk: A sproof jel sikeres integrációja az orvostechnika számára

Michael Knoblich: "Vállalkozásként az általunk betartandó szabványok vezérelnek minket, beleértve azt is, hogy a termékfejlesztési és szállítási folyamat részeként digitális aláírást kell használnunk. Volt már aláírásunk, de a támogatás megszűnése miatt le kellett cserélnünk.

Az orvostechnikai eszközöket gyártó iparágra általában nagyon szigorú és korlátozó követelmények vonatkoznak, amelyeket különböző intézmények, például az FDA és az MDSAP határoz meg. Számunkra mindent, ami a termékkel és a gyártási folyamattal kapcsolatos - azaz a vonatkozó dokumentumokat - alá kell írni. Garantálnunk kell a gyártási folyamat zökkenőmentes reprodukálhatóságát, és a digitális aláíráson keresztül egyértelműen igazolni kell, hogy ki melyik aspektusért felelős."

Michael Knoblich: "Egy új digitális aláírási megoldás keresése során egy professzionális pályázati eljárás keretében összehasonlítottuk az iparág főbb szereplőit, és megállapítottuk, hogy a sproof sign-nak feltétlenül szerepelnie kellett a szűkített listán. Funkcionálisan nincsenek megkötések, és mivel a W&H maga is nagyon erősen lehorgonyzott a régióban, és támaszkodik mind a salzburgi gyártási telephelyére, mind pedig általában Ausztriára, ez fontos volt számunkra."

Michael Knoblich: "A legtöbb aláírási folyamatunk a vállalaton belül zajlik, mert a belső termékfejlesztés szempontjából fontos. Ez azt jelenti, hogy minden tesztjelentést, tervet és tervet digitálisan írunk alá nálunk. Ugyanakkor a termékfejlesztéssel kapcsolatos projekteket is aláírjuk, mivel azok beépülnek a fejlesztési folyamatba, és ezért relevánsak az FDA számára.

A sproof sign biztosítja ezt a nyomon követhetőséget, mivel az ellenőrzési nyomvonalban pontosan látható, hogy ki melyik dokumentumot mikor írta alá. Az összes információt az operációs rendszerünk tárolja. Ez azt jelenti, hogy bejelentkezünk a rendszerünkbe, ott van a dokumentum, aláírjuk a sproof sign segítségével, majd automatikusan újra eltároljuk a PML-ben. Ez létrehozza az ellenőrzési nyomvonalat mind a sproof signban, mind a rendszerünkben, és így a termékdokumentációnk "egyetlen bizonyítási pontot" jelent."

Michael Knoblich: "Az FDA által meghatározott követelményeknek megfelelően a fejlett aláírást használjuk. A hitelesítéshez azonban egy második tényezőre is szükségünk van. Ezért nem elegendő egyszerűen aláírni egy dokumentumot a szokásos Windows bejelentkezéssel. Ha nem biztosítanánk ezt a második faktort, akkor a dokumentumot helytelenül írnák alá, és egy auditálás esetén ellentmondás keletkezne."

Michael Knoblich: "A digitális aláírás valóban döntő szerepet játszik a gyártási folyamat felgyorsításában. A mi gyártási volumenünknél egyszerűen nem lenne kivitelezhető a vizsgálati jegyzőkönyvek és az ellenőrzési jegyzőkönyvek hagyományos módon történő aláírása. A papíralapú dokumentumok kinyomtatásának, aláírásának, újbóli szkennelésének és archiválásának időigényes folyamata nem működhet.

A mi gyártási koncepciónk rendkívül hatékony és speciális. Nem tartunk raktárkészletet, hanem a megrendeléstől számított 24 órán belül legyártjuk a termékeket. Ez azt jelenti, hogy az acélcsövek a gyártósorunk hátsó részébe kerülnek, és pontosan a megrendelt termék 24 órán belül elkészül és elküldésre kész. Ebben a rendkívül dinamikus környezetben nem engedhetjük meg magunknak, hogy manuális folyamatlépésekkel lassítsuk a termelést. A digitális aláírás ezért a teljes termelési láncunk elengedhetetlen része."

Michael Knoblich: "Meg vagyok győződve az aranyszabályról: "A rendszer sikere = funkcionalitás x elfogadottság". Mivel a digitális aláírást már most is a termelési láncunk lényeges részének tekintjük, az elfogadás teljesen adott. A sproof sign funkcionalitása az első perctől kezdve megvolt.

Néhány kattintással aláírunk. sproof sign egy nagyon karcsú és strukturált folyamat részeként integrálódott a legfontosabb rendszereinkbe. A felhasználóknak semmit sem kellett változtatniuk a szokásos folyamataikon, hanem nagyon gyorsan be tudták építeni a digitális aláírást a rutinfolyamatokba. Az aláírás a megszokott helyen maradt a folyamatfolyamatban.

Most már az az előnyünk is megvan, hogy van egy alkalmazásunk, amellyel aláírhatunk. Ez korábban nem volt így. Mindez hozzájárult ahhoz, hogy a munkatársaink gyorsan elfogadták."

Michael Knoblich: "Termékeink definíció szerint nagyon kritikus területen vannak. Ez azért van így, mert a termékeinket közvetlenül az embereken használják. Ez azt is jelenti, hogy a biztonság kérdése nagyon fontos számunkra, nemcsak az emberek, hanem az adatbiztonság szempontjából is. Maguk az eszközök a fogászati ágazatban is egyre intelligensebbek, ami azt jelenti, hogy olyan eszközeink vannak, amelyeknek kommunikálniuk kell a felhővel. Számunkra már nem merül fel az a kérdés, hogy on premise (megjegyzés: a felhőmegoldásokkal ellentétben a szoftverek a saját szervereinken működnek a helyszínen) vagy sem, mert már hálózatba vagyunk kötve a felhővel. Nincs alternatívánk. Ez azt jelenti, hogy nem a technikai fejlődés szükségessége miatt féltünk a felhőtől, mint talán más területeken. Ennek eredményeképpen nem jelentett számunkra problémát a digitális aláírási megoldás bevezetése egy felhőalkalmazáson keresztül."

Michael Knoblich: "Termékeink a bizalmon alapulnak. Működnek és gyógyítanak. Ahogyan ez az eszközeink biztonságával is így van, ugyanígy van ez az eszközök által generált ügyféladatok biztonságával is. Nincs vita arról, hogy az adatokat hol tárolják. Számunkra az európai megoldás most már az egyetlen lehetőség."

Michael Knoblich: "Személyesen ismerem a sproof csapatát és az ügyvezetőket szakmai pályafutásom során számos projektből. Teljesen meg vagyok győződve a szakértelmükről a saját területükön!"