Las firmas digitales según la FDA (Parte 11) crean trazabilidad en las industrias reguladas por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en el sistema sanitario estadounidense y supervisa una amplia gama de productos, desde los alimentos hasta los productos sanitarios. Esta regulación sirve para proteger la salud y la seguridad públicas. Este artículo ofrece una visión de las responsabilidades de la FDA y explica la importancia de las firmas digitales en las empresas que cumplen la normativa de la FDA más adelante en el artículo.

¿Qué es la FDA?

Como parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la FDA se creó para garantizar la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos y otros productos. La FDA regula activamente el mercado para proteger a los consumidores de los riesgos para la salud estableciendo normas, realizando inspecciones, regulando la comercialización de estos productos y desempeñando un papel clave en la evaluación y aprobación de nuevos productos. También inspecciona las instalaciones de producción y hace cumplir las leyes sobre seguridad alimentaria y farmacéutica. Sus exhaustivas directrices y normas constituyen la base de la protección de los consumidores.

Responsabilidades de la FDA

La FDA tiene un amplio abanico de responsabilidades, desde la vigilancia preventiva de la seguridad alimentaria hasta la evaluación de fármacos y dispositivos médicos. Trabaja en estrecha colaboración con fabricantes, investigadores y otras autoridades para garantizar la seguridad de los consumidores. Sus tareas incluyen la aprobación de ensayos clínicos y la supervisión de las prácticas de fabricación para garantizar la calidad constante de los productos. La integración de tecnologías digitales, como la implantación de firmas digitales, contribuye a hacer más eficientes los procesos reguladores y a garantizar la integridad de los datos.

Industrias bajo supervisión de la FDA

La FDA regula varias industrias clave que tienen un impacto directo en la salud y la seguridad:

• Industriaalimentaria: control de la seguridad y la calidad de los alimentos, las bebidas y los suplementos dietéticos.

• Industriafarmacéutica: regula el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos con y sin receta.

• Dispositivos médicos: Supervisión de dispositivos y equipos médicos, desde instrumentos sencillos hasta complejos equipos de diagnóstico.

• Biotecnología y productos biofarmacéuticos: Regulación de biofármacos, productos biológicos y organismos modificados genéticamente.

• Industria cosmética: supervisión de la seguridad y el etiquetado de los cosméticos.

• Medicamentos y piensos veterinarios: Regulación de los medicamentos y piensos para animales, incluidos los animales de compañía y el ganado.

• Productos del tabaco: Regulación de la comercialización y venta de productos del tabaco.

• Productos sanguíneos y otros productos biológicos: Supervisión de los bancos de sangre y las transfusiones.

La importancia de las firmas electrónicas en las industrias reguladas por la FDA

En las industrias reguladas de hoy en día, las firmas electrónicas son esenciales para garantizar el cumplimiento y la trazabilidad. Los requisitos de la FDA, en particular bajo el 21 CFR parte 11, definen las normas para que las firmas electrónicas garanticen la fiabilidad y la seguridad de los datos. Cabe señalar que el Reglamento eIDAS regula las firmas electrónicas en toda Europa. En las industrias reguladas por la FDA, sin embargo, se aplica el FDA, que es más estricto. Estas firmas digitales desempeñan un papel esencial al ofrecer la máxima seguridad, conformidad y flexibilidad con respecto a los documentos pertinentes, por ejemplo, durante el desarrollo del producto y en el proceso de fabricación. De este modo, se pueden cumplir los estrictos requisitos de la FDA.

¿Qué son las firmas electrónicas conformes con la FDA?

Las firmas electrónicas conformes con la FDA deben cumplir las directrices establecidas en la normativa de la FDA en 21 CFR Parte 11 . Estos requisitos garantizan la autenticidad y confidencialidad de los documentos firmados electrónicamente y contribuyen significativamente al cumplimiento de la normativa de la FDA. Los elementos clave incluyen:

El contenido de una firma digital debe incluir

• El nombre del firmante,
• la fecha y hora de la firma y
• el significado de la firma (por ejemplo, aprobación, verificación).

Características de seguridad:

• Protección contra falsificaciones:

  Garantiza que la firma no pueda ser manipulada.

• Vínculo al documento:

  Garantiza que la firma está asociada exclusivamente al documento firmado.

• Procedimiento de unicidad e identificación:

  Garantiza que cada firma pueda asignarse de forma exclusiva a una persona y verificarse mediante procedimientos biométricos o no biométricos (código de identificación y contraseña).

Requisitos para los códigos de identificación y las contraseñas según la FDA

Los requisitos de seguridad y la gestión de los datos de autentificación se especifican en los apartados 11.200 (a) y 11.300 y son cruciales para el manejo de datos sensibles. Las empresas deben atenerse a las siguientes directrices:

Gestión de los datos de autenticación por:

• Principio de los cuatro ojos:

  La asignación debe regularse de tal forma que un intento abusivo de utilizar una firma de terceros requiera al menos dos personas.

• Combinaciones únicas:

  Debe descartarse la asignación duplicada de códigos de identificación (por ejemplo, nombre de usuario, abreviatura o número) y contraseñas.

• Actualización periódica:

  Debe garantizarse la comprobación continua de la seguridad de los códigos y contraseñas.

Gestión de pérdidas y medidas generales de protección:

• Debe existir un procedimiento para la pérdida de códigos, contraseñas, tarjetas y similares, por ejemplo, para permitir la "desautorización".

• Deben tomarse medidas adecuadas para proteger y detectar los intentos de acceso no autorizados.

• Los dispositivos de entrada/salida, incluidas las tarjetas que transportan o leen la información de autorización, deben ser revisados regularmente para comprobar su correcto funcionamiento.

Conclusiones: La importancia del cumplimiento de la FDA para las empresas

El cumplimiento de la normativa de la FDA es crucial para las empresas. Al garantizar el cumplimiento de la FDA, las empresas pueden asegurarse de que sus productos cumplen las estrictas normas de seguridad y calidad. Los productos conformes con la FDA gozan de la confianza de los consumidores y facilitan el acceso a mercados clave, lo que conduce a una mejor posición competitiva y al éxito a largo plazo. Además, la conformidad con la FDA puede ayudar a las empresas a posicionarse mejor en el mercado mundial, ya que muchas normas internacionales se basan en las normas de la FDA. Especialmente en las industrias reguladas por la FDA, la firma digital desempeña un papel crucial y es un elemento central del panorama del proceso, ya que ayuda a garantizar la integridad y la seguridad de los datos y apoya el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.