Le firme digitali secondo la FDA (Parte 11) creano la tracciabilità nei settori regolamentati dalla FDA.

La Food and Drug Administration (FDA) svolge un ruolo centrale nel sistema sanitario statunitense e supervisiona un'ampia gamma di prodotti, dagli alimenti ai dispositivi medici. Questa regolamentazione serve a proteggere la salute e la sicurezza pubblica. Questo articolo fornisce una panoramica sulle responsabilità della FDA e spiega l'importanza della firma digitale nelle aziende conformi alla FDA.

Che cos'è la FDA?

Come parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti , l'FDA è stata istituita per garantire la sicurezza e l'efficacia di alimenti, farmaci e altri prodotti. L'FDA regolamenta attivamente il mercato per proteggere i consumatori dai rischi per la salute, stabilendo standard, conducendo ispezioni, regolando la commercializzazione di questi prodotti e svolgendo un ruolo chiave nella valutazione e nell'approvazione di nuovi prodotti. Inoltre, ispeziona gli impianti di produzione e applica le leggi sulla sicurezza degli alimenti e dei farmaci. Le sue linee guida e i suoi standard completi costituiscono la base della protezione dei consumatori.

Responsabilità della FDA

La FDA ha un'ampia gamma di responsabilità, dal monitoraggio preventivo della sicurezza alimentare alla valutazione di farmaci e dispositivi medici. Lavora a stretto contatto con produttori, ricercatori e altre autorità per garantire la sicurezza dei consumatori. I suoi compiti comprendono l'approvazione degli studi clinici e il monitoraggio delle pratiche di produzione per garantire una qualità costante dei prodotti. L'integrazione delle tecnologie digitali, come l'implementazione delle firme digitali, contribuisce a rendere più efficienti i processi normativi e a garantire l'integrità dei dati.

Industrie sotto la supervisione della FDA

La FDA regolamenta diversi settori chiave che hanno un impatto diretto sulla salute e sulla sicurezza:

• Industria alimentare: controlla la sicurezza e la qualità di alimenti, bevande e integratori alimentari.

• Industriafarmaceutica: regolamenta lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci da prescrizione e da banco.

• Dispositivi medici: Monitoraggio dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, dagli strumenti semplici alle apparecchiature diagnostiche complesse.

• Biotecnologia e biofarmaci: Regolamentazione di biofarmaci, prodotti biologici e organismi geneticamente modificati.

• Industria cosmetica: monitoraggio della sicurezza e dell'etichettatura dei cosmetici.

• Farmaci e mangimi veterinari: Regolamentazione dei farmaci e dei mangimi per animali, compresi gli animali domestici e il bestiame.

• Prodotti del tabacco: Regolamentazione del marketing e della vendita dei prodotti del tabacco.

• Prodotti del sangue e altri prodotti biologici: Supervisione delle banche del sangue e delle trasfusioni.

L'importanza delle firme elettroniche nelle industrie conformi alla FDA

Nelle industrie regolamentate oggi, le firme elettroniche sono essenziali per garantire la conformità e la tracciabilità. I requisiti della FDA, in particolare la parte 11 del CFR 21, definiscono gli standard per le firme elettroniche per garantire l'affidabilità e la sicurezza dei dati. Va notato che il Regolamento eIDAS regolamenta le firme elettroniche in tutta Europa. Nei settori regolamentati dalla FDA, tuttavia, si applica la FDA, che è più severa. Queste firme digitali svolgono un ruolo essenziale, offrendo la massima sicurezza, conformità e flessibilità per quanto riguarda i documenti rilevanti, ad esempio durante lo sviluppo del prodotto e nel processo di produzione. In questo modo, è possibile soddisfare i severi requisiti della FDA.

Cosa sono le firme digitali conformi alla FDA?

Le firme elettroniche conformi alla FDA devono essere conformi alle linee guida stabilite dalla normativa FDA in 21 CFR Part 11 . Questi requisiti garantiscono l'autenticità e la riservatezza dei documenti firmati elettronicamente e contribuiscono in modo significativo alla conformità con le normative FDA. Gli elementi chiave includono:

Il contenuto di una firma digitale deve includere

• Nome del firmatario,
• la data e l'ora della firma e
• il significato della firma (ad esempio, approvazione, verifica).

Caratteristiche di sicurezza:

• Protezione contro le falsificazioni:

  Assicura che la firma non possa essere manomessa.

• Collegamento al documento:

  Assicura che la firma sia associata esclusivamente al documento firmato.

• Unicità e procedura di identificazione:

  Assicura che ogni firma possa essere assegnata in modo univoco a una persona e verificata tramite procedure biometriche o non biometriche (codice di identificazione e password).

Requisiti per i codici di identificazione e le password secondo la FDA

I requisiti di sicurezza e la gestione dei dati di autenticazione sono specificati nei paragrafi 11.200 (a) e 11.300 e sono fondamentali per la gestione dei dati sensibili. Le aziende devono attenersi alle seguenti linee guida:

Gestione dei dati di autenticazione da parte di:

• Principio dei quattro occhi:

  l'assegnazione deve essere regolata in modo tale che un tentativo abusivo di utilizzare una firma di terzi richieda almeno due persone.

• Combinazioni uniche:

  Deve essere esclusa la duplicazione dei codici di identificazione (ad esempio, nome utente, abbreviazione o numero) e delle password.

• Aggiornamento regolare:

  Si deve garantire che i codici e le password siano costantemente controllati per verificarne la sicurezza.

Gestione delle perdite e misure di protezione generali:

• Deve essere prevista una procedura per la perdita di codici, password, carte e simili, ad esempio per consentire la "de-autorizzazione".

• Devono essere adottate misure adeguate per proteggere e rilevare i tentativi di accesso non autorizzati.

• I dispositivi di ingresso/uscita, comprese le carte che trasportano o leggono le informazioni di autorizzazione, devono essere controllati regolarmente per verificarne il corretto funzionamento.

Conclusione: L'importanza della conformità alla FDA per le aziende

La conformità alle normative FDA è fondamentale per le aziende. Assicurando la conformità alla FDA, le aziende possono garantire che i loro prodotti soddisfino i rigorosi standard di sicurezza e qualità. I prodotti conformi alla FDA godono della fiducia dei consumatori e facilitano l'accesso ai mercati chiave, con conseguente miglioramento della posizione competitiva e successo a lungo termine. Inoltre, la conformità alla FDA può aiutare le aziende a posizionarsi meglio sul mercato globale, poiché molti standard internazionali si basano sugli standard della FDA. Soprattutto nei settori regolamentati dalla FDA, la firma digitale svolge un ruolo cruciale ed è un elemento fondamentale del panorama dei processi, in quanto aiuta a garantire l'integrità e la sicurezza dei dati e supporta la conformità ai requisiti normativi.