Οι ψηφιακές υπογραφές σύμφωνα με το FDA (Μέρος 11) δημιουργούν ιχνηλασιμότητα σε βιομηχανίες που υπόκεινται σε έλεγχο από το FDA.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ και εποπτεύει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, από τρόφιμα έως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ρύθμιση αυτή εξυπηρετεί την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας. Το παρόν άρθρο παρέχει μια εικόνα των αρμοδιοτήτων του FDA και εξηγεί τη σημασία των ψηφιακών υπογραφών στις εταιρείες που συμμορφώνονται με τον FDA στη συνέχεια του άρθρου.

Τι είναι ο FDA;

Ως μέρος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, ο FDA ιδρύθηκε για να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των τροφίμων, των φαρμάκων και άλλων προϊόντων. Ο FDA ρυθμίζει ενεργά την αγορά για την προστασία των καταναλωτών από κινδύνους για την υγεία, θέτοντας πρότυπα, διενεργώντας επιθεωρήσεις, ρυθμίζοντας την εμπορία των προϊόντων αυτών και διαδραματίζοντας βασικό ρόλο στην αξιολόγηση και έγκριση νέων προϊόντων. Επίσης, επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις παραγωγής και εφαρμόζει τους νόμους για την ασφάλεια των τροφίμων και των φαρμάκων. Οι ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τα πρότυπα της αποτελούν τη βάση της προστασίας των καταναλωτών.

Αρμοδιότητες του FDA

Ο FDA έχει ένα ευρύ φάσμα αρμοδιοτήτων, από την προληπτική παρακολούθηση της ασφάλειας των τροφίμων έως την αξιολόγηση των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συνεργάζεται στενά με τους κατασκευαστές, τους ερευνητές και άλλες αρχές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών. Στα καθήκοντά του περιλαμβάνεται η έγκριση κλινικών δοκιμών και η παρακολούθηση των πρακτικών παραγωγής για τη διασφάλιση της σταθερής ποιότητας των προϊόντων. Η ενσωμάτωση ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η εφαρμογή ψηφιακών υπογραφών, συμβάλλει στην αποτελεσματικότερη λειτουργία των ρυθμιστικών διαδικασιών και στη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων.

Βιομηχανίες υπό την εποπτεία του FDA

Ο FDA ρυθμίζει διάφορες βασικές βιομηχανίες που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια:

• Βιομηχανία τροφίμων: παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας των τροφίμων, των ποτών και των συμπληρωμάτων διατροφής.

• Φαρμακοβιομηχανία: ρύθμιση της ανάπτυξης, παραγωγής και εμπορίας συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

• Ιατρικές συσκευές: Παρακολούθηση ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού, από απλά όργανα έως πολύπλοκο διαγνωστικό εξοπλισμό.

• Βιοτεχνολογία και βιοφαρμακευτικά προϊόντα: Ρύθμιση των βιοφαρμάκων, των βιολογικών προϊόντων και των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

• Βιομηχανία καλλυντικών: Παρακολούθηση της ασφάλειας και της επισήμανσης των καλλυντικών.

• Κτηνιατρικά φάρμακα και ζωοτροφές: Ρύθμιση των φαρμάκων και των ζωοτροφών για τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των κατοικίδιων ζώων και των ζώων συντροφιάς.

• Προϊόντα καπνού: Ρύθμιση της εμπορίας και της πώλησης προϊόντων καπνού.

• Προϊόντα αίματος και άλλα βιολογικά προϊόντα: Εποπτεία των τραπεζών αίματος και των μεταγγίσεων.

Η σημασία των ηλεκτρονικών υπογραφών στις βιομηχανίες που συμμορφώνονται με τον FDA

Στις ρυθμιζόμενες βιομηχανίες σήμερα, οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και της ιχνηλασιμότητας. Οι απαιτήσεις του FDA, ιδίως στο πλαίσιο του 21 CFR part 11, καθορίζουν τα πρότυπα για τις ηλεκτρονικές υπογραφές ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η ασφάλεια των δεδομένων. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο κανονισμός eIDAS ρυθμίζει τις ηλεκτρονικές υπογραφές σε ολόκληρη την Ευρώπη. Στις βιομηχανίες που ρυθμίζονται από τον FDA, ωστόσο, ισχύει ο FDA, ο οποίος είναι αυστηρότερος. Αυτές οι ψηφιακές υπογραφές διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο, προσφέροντας μέγιστη ασφάλεια, συμμόρφωση και ευελιξία όσον αφορά τα σχετικά έγγραφα, για παράδειγμα κατά την ανάπτυξη προϊόντων και τη διαδικασία παραγωγής. Με αυτόν τον τρόπο μπορούν να ικανοποιηθούν οι αυστηρές απαιτήσεις του FDA.

Τι είναι οι ψηφιακές υπογραφές που συμμορφώνονται με το FDA;

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές που συμμορφώνονται με τον FDA πρέπει να συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στους κανονισμούς του FDA στο 21 CFR Part 11 . Οι απαιτήσεις αυτές διασφαλίζουν τη γνησιότητα και την εμπιστευτικότητα των ηλεκτρονικά υπογεγραμμένων εγγράφων και συμβάλλουν σημαντικά στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA. Τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:

Το περιεχόμενο μιας ψηφιακής υπογραφής πρέπει να περιλαμβάνει

• Όνομα του υπογράφοντος,
• την ημερομηνία και την ώρα της υπογραφής και
• τη σημασία της υπογραφής (π.χ. έγκριση, επαλήθευση).

Χαρακτηριστικά ασφαλείας:

• Προστασία από πλαστογραφία:

  Εξασφαλίζει ότι η υπογραφή δεν μπορεί να παραποιηθεί.

• Σύνδεση με έγγραφο:

  Εξασφαλίζει ότι η υπογραφή συνδέεται αποκλειστικά με το υπογεγραμμένο έγγραφο.

• Διαδικασία μοναδικότητας και ταυτοποίησης:

  Εξασφαλίζει ότι κάθε υπογραφή μπορεί να αποδοθεί μοναδικά σε ένα πρόσωπο και να επαληθευτεί με βιομετρικές ή μη βιομετρικές διαδικασίες (κωδικός αναγνώρισης και κωδικός πρόσβασης).

Απαιτήσεις για κωδικούς αναγνώρισης και κωδικούς πρόσβασης σύμφωνα με τον FDA

Οι απαιτήσεις ασφαλείας και η διαχείριση των δεδομένων ταυτοποίησης προσδιορίζονται στις παραγράφους 11.200 α) και 11.300 και είναι ζωτικής σημασίας για το χειρισμό ευαίσθητων δεδομένων. Οι εταιρείες πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές:

Διαχείριση των δεδομένων ελέγχου ταυτότητας από:

• Αρχή των τεσσάρων ματιών:

  Η κατανομή πρέπει να ρυθμίζεται με τέτοιο τρόπο ώστε μια καταχρηστική προσπάθεια χρήσης υπογραφής τρίτου να απαιτεί τουλάχιστον δύο άτομα.

• Μοναδικοί συνδυασμοί:

  Πρέπει να αποκλείεται η διπλή εκχώρηση κωδικών αναγνώρισης (π.χ. όνομα χρήστη, συντομογραφία ή αριθμός) και κωδικών πρόσβασης.

• Τακτική ενημέρωση:

  Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι κωδικοί και οι κωδικοί πρόσβασης ελέγχονται συνεχώς για την ασφάλειά τους.

Διαχείριση απωλειών και γενικά μέτρα προστασίας:

• Πρέπει να υπάρχει διαδικασία για την απώλεια κωδικών, κωδικών πρόσβασης, καρτών και παρόμοιων στοιχείων, π.χ. για να είναι δυνατή η "αποεξουσιοδότηση".

• Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την προστασία και τον εντοπισμό προσπαθειών μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης.

• Οι συσκευές εισόδου/εξόδου, συμπεριλαμβανομένων των καρτών που φέρουν ή διαβάζουν πληροφορίες εξουσιοδότησης, πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την ορθή λειτουργία τους.

Συμπέρασμα: Η σημασία της συμμόρφωσης με τον FDA για τις εταιρείες

Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA είναι ζωτικής σημασίας για τις εταιρείες. Εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τον FDA, οι εταιρείες μπορούν να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας. Τα προϊόντα που συμμορφώνονται με τον FDA απολαμβάνουν την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και διευκολύνουν την πρόσβαση σε βασικές αγορές, οδηγώντας σε βελτιωμένη ανταγωνιστική θέση και μακροπρόθεσμη επιτυχία. Επιπλέον, η συμμόρφωση με τον FDA μπορεί να βοηθήσει τις εταιρείες να τοποθετηθούν καλύτερα στην παγκόσμια αγορά, καθώς πολλά διεθνή πρότυπα βασίζονται στα πρότυπα του FDA. Ειδικά στις βιομηχανίες που υπόκεινται σε έλεγχο από τον FDA, η ψηφιακή υπογραφή διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο και αποτελεί βασικό στοιχείο του τοπίου των διαδικασιών, καθώς συμβάλλει στη διασφάλιση της ακεραιότητας και της ασφάλειας των δεδομένων και υποστηρίζει τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.