Digitale handtekeningen volgens FDA (Part 11) creëren traceerbaarheid in FDA-gereguleerde industrieën

De Food and Drug Administration (FDA) speelt een centrale rol in het gezondheidszorgsysteem van de VS en houdt toezicht op een groot aantal producten, van voedsel tot medische apparatuur. Deze regelgeving dient om de volksgezondheid en veiligheid te beschermen. Dit artikel geeft inzicht in de verantwoordelijkheden van de FDA en legt verderop in het artikel het belang uit van digitale handtekeningen in bedrijven die FDA-compliant zijn.

Wat is de FDA?

Als onderdeel van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services werd de FDA opgericht om de veiligheid en effectiviteit van voedsel, medicijnen en andere producten te garanderen. De FDA reguleert actief de markt om consumenten tegen gezondheidsrisico's te beschermen door normen op te stellen, inspecties uit te voeren, de marketing van deze producten te reguleren en een sleutelrol te spelen bij de evaluatie en goedkeuring van nieuwe producten. Het inspecteert ook productiefaciliteiten en handhaaft de wetten op de veiligheid van voedsel en medicijnen. Haar uitgebreide richtlijnen en normen vormen de basis van de consumentenbescherming.

Verantwoordelijkheden van de FDA

De FDA heeft een breed scala aan verantwoordelijkheden, van het preventieve toezicht op de voedselveiligheid tot de evaluatie van medicijnen en medische hulpmiddelen. De FDA werkt nauw samen met fabrikanten, onderzoekers en andere autoriteiten om de veiligheid van consumenten te garanderen. Tot haar taken behoren het goedkeuren van klinische onderzoeken en het bewaken van productiepraktijken om een consistente productkwaliteit te garanderen. De integratie van digitale technologieën, zoals de implementatie van digitale handtekeningen, helpt om regelgevende processen efficiënter te maken en de integriteit van gegevens te waarborgen.

Industrieën onder toezicht van de FDA

De FDA reguleert verschillende belangrijke industrieën die een directe invloed hebben op de gezondheid en veiligheid:

• Voedingsmiddelenindustrie: toezicht houden op de veiligheid en kwaliteit van voedsel, dranken en voedingssupplementen.

• Farmaceutische industrie: reguleren van de ontwikkeling, productie en marketing van medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen.

• Medische hulpmiddelen: Toezicht op medische hulpmiddelen en apparatuur, van eenvoudige instrumenten tot complexe diagnoseapparatuur.

• Biotechnologie en biofarmaceutica: Regulering van biofarmaceutica, biologische producten en genetisch gemodificeerde organismen.

• Cosmetica-industrie: toezicht op de veiligheid en etikettering van cosmetica.

• Diergeneesmiddelen en diervoeder: Regulering van geneesmiddelen en diervoeder voor dieren, waaronder huisdieren en vee.

• Tabaksproducten: Regulering van de marketing en verkoop van tabaksproducten.

• Bloedproducten en andere biologische producten: Toezicht op bloedbanken en transfusies.

Het belang van elektronische handtekeningen in FDA-conforme industrieën

In gereguleerde industrieën zijn elektronische handtekeningen tegenwoordig essentieel om naleving en traceerbaarheid te garanderen. De vereisten van de FDA, in het bijzonder onder 21 CFR deel 11, definiëren de normen voor elektronische handtekeningen om de betrouwbaarheid en veiligheid van gegevens te garanderen. De eIDAS-verordening reguleert elektronische handtekeningen in heel Europa. In industrieën die door de FDA worden gereguleerd, is echter de FDA van toepassing, die strenger is. Deze digitale handtekeningen spelen een essentiële rol door maximale beveiliging, conformiteit en flexibiliteit te bieden met betrekking tot relevante documenten, bijvoorbeeld tijdens productontwikkeling en in het productieproces. Op deze manier kan aan de strenge eisen van de FDA worden voldaan.

Wat zijn FDA-conforme digitale handtekeningen?

FDA-conforme elektronische handtekeningen moeten voldoen aan de richtlijnen die zijn vastgelegd in de FDA-voorschriften in 21 CFR Part 11 . Deze vereisten garanderen de authenticiteit en vertrouwelijkheid van elektronisch ondertekende documenten en dragen aanzienlijk bij aan de naleving van de FDA-voorschriften. De belangrijkste elementen zijn onder andere:

De inhoud van een digitale handtekening moet het volgende bevatten

• de naam van de ondertekenaar
• de datum en tijd van de handtekening en
• de betekenis van de handtekening (bijv. goedkeuring, verificatie).

Beveiligingsfuncties:

• Bescherming tegen vervalsing:

  Zorgt ervoor dat er niet met de handtekening geknoeid kan worden.

• Link naar document:

  Zorgt ervoor dat de handtekening uitsluitend aan het ondertekende document gekoppeld is.

• Uniciteit en identificatieprocedure:

  Zorgt ervoor dat elke handtekening uniek aan een persoon kan worden toegewezen en met biometrische of niet-biometrische procedures (identificatiecode en wachtwoord) kan worden geverifieerd.

Vereisten voor identificatiecodes en wachtwoorden volgens de FDA

De beveiligingsvereisten en het beheer van authenticatiegegevens worden gespecificeerd in paragraaf 11.200 (a) en 11.300 en zijn van cruciaal belang voor de behandeling van gevoelige gegevens. Bedrijven moeten zich aan de volgende richtlijnen houden:

Beheer van de authenticatiegegevens door:

• Vier-ogen-principe:

  De toewijzing moet zo geregeld zijn dat voor een onrechtmatige poging om een handtekening van een derde partij te gebruiken, minstens twee personen nodig zijn.

• Unieke combinaties:

  Het dubbel toewijzen van identificatiecodes (bijv. gebruikersnaam, afkorting of nummer) en wachtwoorden moet worden uitgesloten.

• Regelmatig bijwerken:

  Er moet voor worden gezorgd dat codes en wachtwoorden voortdurend worden gecontroleerd op veiligheid.

Verliesbeheer en algemene beschermingsmaatregelen:

• Er moet een procedure zijn voor het verlies van codes, wachtwoorden, kaarten en dergelijke, bijvoorbeeld om "de-authorisatie" mogelijk te maken.

• Er moeten geschikte maatregelen worden genomen om onbevoegde toegangspogingen te beschermen en te detecteren.

• De invoer-/uitvoerapparaten, inclusief de kaarten die autorisatie-informatie dragen of lezen, moeten regelmatig gecontroleerd worden op correcte werking.

Conclusie: Het belang van FDA compliance voor bedrijven

Naleving van de FDA-voorschriften is cruciaal voor bedrijven. Door naleving van de FDA-voorschriften te garanderen, kunnen bedrijven ervoor zorgen dat hun producten aan strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoen. FDA-conforme producten genieten het vertrouwen van de consument en vergemakkelijken de toegang tot belangrijke markten, wat leidt tot een betere concurrentiepositie en succes op lange termijn. Bovendien kan naleving van de FDA bedrijven helpen om zich beter te positioneren op de wereldmarkt, aangezien veel internationale normen gebaseerd zijn op FDA-normen. Vooral in industrieën die door de FDA worden gereguleerd, speelt de digitale handtekening een cruciale rol en is het een kernelement van het proceslandschap, omdat het helpt de integriteit en veiligheid van gegevens te garanderen en de naleving van wettelijke vereisten ondersteunt.